中国首款光子计数能谱CT获批上市 带动医疗科技突破
中国首款光子计数能谱CT获国家药监局批准上市，技术突破实现高分辨率成像和低辐射剂量，助力精准医疗发展，填补国内空白。
医疗器械新闻
智能监测与养老机器人技术推动医疗健康产业发展
广州医博会展示智能监测与养老机器人技术成果，聚焦老年人健康预警及慢病防治，强调医企协同加速技术应用，凸显医疗养老行业革新趋势。
中国医疗器械监管创新发展动态及全球合作前景
中国医疗器械监管持续推动创新研发，重点支持医用机器人、高端医学影像等领域，通过政策改革促进全球高端产品在中国首发，提升公众健康保障水平。
中国—东盟医药交易平台首单跨境交易发布 拉开区域合作新序幕
中国首个跨境医药交易平台成功完成首单线上交易，实现与东盟国家的直接对接，未来将在规则互认与民生项目领域深化合作，拓展医药贸易新路径。
国家药监局注销2家医企2产品注册证 企业须注意合规风险
国家药监局最新公告显示，因不符合监管要求，深圳华大因源和宁波天益两家公司共2款医疗器械产品被注销注册证，影响产品市场流通。企业需关注政策变化，确保产品合规，以降低法律风险。此决定有助于维护医疗设备市场秩序和患者安全。
新质生产力赋能医疗器械创新与成果转化
2025年成果转化论坛聚焦智能化医疗器械突破，通过多维度产学研协作推动高端设备研发，结合老龄化趋势与AI技术应用，加速高性能医疗器械转化落地，提升诊疗效率与健康管理能力。
15项医疗器械标准发布 血压传感器新规助力医疗技术升级
国家药监局近日公布15项医疗器械新标准，涵盖血压传感器等关键领域，通过规范技术要求提升医疗设备质量，为慢性病防治和医疗技术创新提供重要支撑。
国家药监局通报10类医疗器械抽检不合格
国家药监局近期对10类医疗器械开展质量抽检，发现16批次产品存在标准不符问题，涉及平衡训练设备、角膜塑形镜等。相关企业需进行风险评估并召回不合格产品，确保医疗器械安全有效
医疗器械注册自检管理新规发布
国家药监局最新发布医疗器械注册自检核查指南，明确自检工作规范要求，助力提升产品注册流程效率与监管质量，推动行业标准化发展。
国家药监局8月审批医疗器械总量破260款
国家药监局最新公示显示，2025年8月医疗器械注册数量达263款，其中境内第三类占比最高，同时进口及港澳台产品同步获批，为医疗行业注入新动能。
贵州医疗器械产业园三级联动监管机制助力高质量发展
新机制通过省市区县协同监管优化资源配置，强化信息互通和联合执法，构建精准高效的风险防控体系，推动产业园区规范有序发展。
多国企业启动医疗器械主动召回 三级召回频发
近期多起医疗器械主动召回事件显示，部分产品因测试范围调整、灭菌不彻底或软件异常等缺陷触发三级召回，虽未涉及中国市场，但反映了国际医疗器械风险管控的持续强化。
医疗器械召回信息公示：多起产品因质量问题被召回
近期国家药监局发布医疗器械召回公告，涵盖人工心肺机、血糖仪、放射治疗软件等产品，主要因滚压泵皮带更换不当、单位设置错误、ROI偏移、批次混淆及软件规则误用等问题引发二级或三级召回，凸显医疗器械质量管控的重要性。
内蒙古药监局新规助推医药产业创新升级
内蒙古自治区药监局通过创新监管机制、优化营商环境、强化智慧药监等举措，推动医药产业转型升级，提升药品医疗器械质量管理水平，助力区域医疗健康领域高质量发展。