国家药监局发布医疗器械临床评价目录更新版
国家药监局正式公布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，替代原有2023年版目录，优化医疗器械注册管理流程，明确自公布之日起施行，为相关企业提供合规操作依据。
医疗器械新闻
2025大理国际医疗器械产业博览会助力云南医疗设备国际化
大理国际医械产业博览会推动云南医疗设备走向海外，拓展南亚东南亚市场，展示高端医疗创新成果，促进生物医药产业集群建设。
国家药监局发布医疗器械网络销售质量管理规范
国家药监局新发布医疗器械网络销售质量管理规范，明确企业主体责任与监管流程，推动建立统一标准，强化全过程风险防控，保障公众用械安全。
天津医疗保税维修试点落地 降低设备维护周期提升效率
GE医疗天津基地获批京津冀首个医疗器械保税维修试点，利用政策与供应链优势，将维修周期缩短约30%。此举助力医疗器械绿色升级，推动“双碳”目标实现，加速医疗资源循环利用。
国家药监局注销6家医疗器械企业8产品注册证
国家药监局最新公告显示，6家医疗器械企业共计8个产品注册证被注销，涵盖注射针、输血器、检测试剂盒等，涉及企业主动申请及产品不合规等情形，反映我国医疗器械监管持续强化。
辽宁强化医药产业创新服务推动高质量发展
辽宁通过全链条创新服务及多项政策优化，显著缩短医疗器械审评审批时限，降低企业研发成本，加速药械成果转化，推动医药产业高质量发展。相关改革措施已初见成效，未来将深化监管改革，释放更多政策红利。
药品医疗器械安全举报奖励与保护机制详解
国家药监局通过明确奖励标准、强化个人信息保护、规范举报线索管理等措施，推动药品医疗器械领域社会共治，既保障举报人权益又避免恶意举报，同时减轻企业合规负担。
中国原创医疗设备出口乌拉圭 拓展全球应用
中国原创聚焦超声肿瘤治疗设备成功出口乌拉圭，标志着其在拉丁美洲第七个国家落地，为当地患者带来更多无创治疗选择并推动医疗技术国际合作进程。
中欧贸易壁垒升级 欧盟医疗器械采购限制引中方反对
商务部强调欧盟医疗器械采购限制违反世贸组织规则，中方将采取行动维护企业利益，呼吁以合作对话解决分歧，捍卫公平透明的市场环境。
药品医疗器械质量安全内部举报人奖励细则解读
本文详解药品医疗器械领域内部举报人奖励机制，涵盖重大违法行为线索认定、举报人权益保障及奖励分配原则，强调通过制度完善推动质量安全风险防控与监督效能提升。
京津冀协同推动中医医疗器械临床评价审评统一标准
京津冀三地联合发布《审评要点》，统一临床评价审评标准，规范监管流程，助力中医医疗器械产业创新发展。为注册申请人提供申报指导，提升审评效率与权威性，推动区域监管协同与产业优化升级。
国家药监局重磅发布高端医疗器械创新支持政策
国家药监局通过十项具体措施优化全生命周期监管体系，重点支持医用机器人、医学影像设备、人工智能医疗器械等前沿领域发展，旨在推动新技术新材料在医疗健康领域的应用，全面提升医疗器械创新能力和质量安全水平。
国家药监局调研浙江医疗器械创新转化机制
国家药监局雷平副局长调研浙江医疗器械领域，肯定注册管理成效，强调需完善创新支持体系，通过加强科研与审评审批协同、推动医疗机构与企业合作，加快优质科研成果转化为临床实用产品，提升医疗服务水平。
雷平调研浙江医疗器械监管与创新协同发展
聚焦医疗器械监管体系与研发创新的深度融合，强调通过优化政策支持推动产业升级，实现质量管控与技术创新的双向提升。