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医疗器械注册自检管理新规发布

日期： 栏目：医疗器械新闻 浏览：
　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
 
　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，现印发给你们，自发布之日起施行。
 
　　国家药监局综合司
 
　　2025年9月12日
 
医疗器械注册自检核查指南.doc
 
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