国家药监局深化医疗器械警戒试点 推进AI技术应用
国家药监局近日召开深化医疗器械警戒试点工作推进会，明确将强化科技赋能，充分利用人工智能等技术快速识别风险信号。会议要求落实各方责任，完善制度和运行机制建设，进一步提升医疗器械警戒能力。
医疗器械新闻
国家药监局部署2026年医疗器械监管重点工作
国家药监局在天津召开医疗器械上市后监管座谈会，明确2026年将围绕安全与发展、秩序与活力统筹推进重点工作。会议强调企业需全面加强质量管理体系建设，确保高水平安全，为行业高质量发展指明方向。
从监管到护航：浙江药械审评改革如何跑出加速度
浙江通过“研审联动”与“春雨行动”，将审评指导关口前移至研发阶段，医疗器械审评周期缩短超50%，药品补充申请审评从200天压缩至47天。监管者从审批者转变为创新护航者，有效激发了医药产业的高质量发展动能。
第六批国家高值医用耗材集采开标，两大品类覆盖12种耗材
第六批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标，本次集采重点纳入药物涂层球囊与泌尿介入两大类共12种耗材。至此，国家集采已覆盖心内科、骨科、眼科等多个关键医疗领域，持续推动高值医用耗材价格回归合理水平。
第六批国家高值医用耗材集采开标：覆盖12种产品，2026年5月落地
第六批国家组织高值医用耗材集采结果揭晓，药物涂层球囊与泌尿介入类等12种产品中选率近九成。本次集采强调“反内卷”与临床价值，通过分组竞争和功能差异定价，在稳定临床使用的同时丰富产品供应。中选结果预计2026年5月落地，届时患者将用上质优价宜...
2025年12月国家药监局批准注册388个医疗器械产品
2025年12月，国家药监局共批准注册388个医疗器械产品。其中境内第三类医疗器械产品占据绝大多数，达327个，显示出国产医疗器械的强劲势头。进口第三类与第二类产品分别为37个和22个，港澳台地区产品为2个，为医疗器械行业提供了最新的获批数...
国家药监局注销15个医疗器械注册证（8家企业主动注销）
国家药监局近日发布公告，根据企业申请，正式注销了常州奥斯迈、施乐辉外科植入物、中元汇吉等8家企业共15个产品的医疗器械注册证，涵盖脊柱内固定系统、人工晶状体、新冠核酸检测试剂盒及除颤监护系统等品类。此次注销均为企业主动申请，涉及产品不再作为...
医疗器械分类目录调整公告：31类产品管理类别变更
国家药监局对《医疗器械分类目录》31类产品管理类别进行调整。已受理注册申请按原类别审评，已注册产品在有效期内继续有效，延续注册或备案需按新类别执行。各级监管部门将加强宣贯，确保调整内容落地实施。
