医疗器械网络销售监管加强 多地查处违规经营案例
国家药监局加强医疗器械网络销售监管，多地查处违规经营案例，要求商家展示资质证件，第三方平台履行监管责任，保障消费者用械安全。
医疗器械新闻
粤港澳大湾区生物医药产业强势崛起 50强企业引领创新发展
粤港澳大湾区生物医药产业呈现强劲发展态势，规上企业营收年均复合增速超10%，产业集群营收达6638亿元。湾区50强企业表现亮眼，其中上市企业17家，高新技术企业占比49%，预示着国产创新药将迎来集中上市高峰期。
国家药监局抽检发现10批医疗器械产品不符合标准规定
国家药监局对6类医疗器械产品进行质量监督抽检，发现10批产品不符合标准规定，涉及雾化器、血氧仪、理疗设备等多个品类，相关部门已要求企业进行召回处理并限期整改。
科邻太四款医疗器械产品注册证被注销
国家药监局正式注销科邻太有限公司四款医疗器械产品注册证，涉及髋关节假体组件、陶瓷股骨头及陶瓷内衬、全膝关节置换系统等产品，标志着相关产品退出中国市场。
医疗器械绿色保税维修项目落地福建自贸区，推动产业链绿色转型
中国内地首个医疗器械绿色保税维修项目在福建自贸区厦门片区正式启动，通过减少维修过程中的碳排放和资源浪费，推动医疗设备产业链绿色可持续发展。该项目由贝莱胜电子与GE医疗中国合作打造，聚焦医疗技术创新与供应链协同创新，助力医疗设备产业向绿色环保...
国家药监局抽检发现8批医疗器械产品不合格 涉及腹膜透析设备等多个品类
国家药监局发布医疗器械质量监督抽检结果，8批产品不符合标准规定，涉及腹膜透析设备、导丝、制氧机等多个品类。监管部门已要求相关企业启动召回程序并限期整改，确保医疗器械产品质量安全。
河北省医疗器械注册质量管理体系核查工作规范发布
河北省药品监督管理局发布新版医疗器械注册质量管理体系核查工作规范，进一步明确各相关单位职责分工，强化协同联动机制，优化体系核查流程，提升医疗器械注册质量管理水平。
全国医疗器械监管工作会议召开 部署2025年五项重点任务
2025年全国医疗器械监督管理工作会议明确五项重点任务，包括推进医疗器械管理法制定、深化审评审批制度改革、守牢安全底线、建设监管体系能力、提升监管国际化水平，统筹发展安全，保障公众用械安全。
浙江省2025年1月批准89个二类医疗器械产品注册
浙江省药监局2025年1月共批准89个第二类医疗器械产品注册，涵盖有源类40个、无源类31个、体外诊断试剂18个，杭州地区获批产品数量最多达42个。
国家药监局批准259个医疗器械产品注册
国家药监局发布最新数据显示，当月共批准注册259个医疗器械产品，涵盖境内第三类、进口第三类、进口第二类产品。境内第三类医疗器械占比最高达212个，进口产品合计45个，体现国内医疗器械产业强劲发展态势。
国家药监局注销三家医疗器械企业产品注册证
国家药品监督管理局发布注销公告，涉及上海商汤智能科技等三家企业旗下肺结节CT图像辅助检测软件、肌酐测定试剂盒及肺功能仪三个医疗器械产品注册证被正式注销。
国家药监局注销河北康誉医疗器械公司2个产品注册证
国家药品监督管理局公告注销河北康誉医疗器械有限公司的2个导管鞘组产品注册证，涉及注册证编号国械注准20243030190和国械注准20243030419，该企业相关产品将停止市场销售和使用。
2025年医疗器械行业标准制修订计划公布 涉及85个项目
国家药监局公布2025年医疗器械行业标准制修订计划，共涉及85个项目的制修订工作，包括强制性和推荐性两类标准，目前处于公示阶段接受社会监督和反馈意见。
国家药监局赴清华调研脑机接口医疗器械创新研发
国家药监局副局长雷平带队到清华大学调研脑机接口和神经调控技术领域医疗器械研发创新工作，实地了解生物医学工程和航空航天学院的创新转化进展。药监局将深化审评审批制度改革，加强沟通指导，出台针对性支持举措，助力创新医疗器械特别是全球新产品早日上市...
医疗器械临床试验检查新规发布 统一判定标准提升监管质量
国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查新规定，统一检查范围和判定标准，明确真实性问题、严重不符合要求及规范性问题的处理原则，自2025年5月1日起施行，旨在提升医疗器械临床试验监管质量和规范化水平。