本月医疗器械注册批准总数及分类公布
国家药监局最新数据显示，本月共批准注册医疗器械产品236件，涵盖境内及进口不同类别，具体分类信息附于公告文件中。
医疗器械新闻
药品医疗器械质量安全内部举报奖励机制详解
本公告明确药品医疗器械内部举报人奖励政策，包括奖励条件、认定原则及处理流程，鼓励员工及知情人士主动举报重大安全隐患，确保及时处置与合理补偿。
药品医疗器械安全内部举报奖励与保护新规
国家药监局出台《公告》鼓励药品医疗器械领域内部举报，明确奖励标准与保护措施，同时建立线索质量审核机制，兼顾风险防控与企业合规负担，推动形成社会共治格局。
国家药监局调研山东医疗器械创新转化
国家药监局通过调研山东，推动医疗器械领域政策支持与临床需求对接，鼓励专家参与研发转化，助力企业打造国际领先创新产品，提升医药产业服务能力和国际市场竞争力。
国家药监局发布八大支持举措 推动高端医疗器械创新突破
国家药监局通过优化审批程序、完善分类管理、健全标准体系等八大举措，加快高端医疗器械研发应用进程，提升我国医疗器械国际竞争力，同时强化全生命周期监管确保临床使用安全。
国家药监局强化医疗器械网络销售监管
国家药监局通过加强重点产品监测与跨区域协同，推进线上线下一体化监管，着力提升医疗器械网络销售风险防控能力，切实保障公众网购医疗器械使用安全。
国家药监局发布医疗器械自检管理新规征求意见稿
国家药监局近期发布医疗器械注册自检管理规定征求意见稿，明确企业自检工作规范及监管要求，相关单位需在2025年7月4日前通过指定邮箱提交反馈意见，配套附件包含指南文件及意见表模板。
国家药监局发布医疗器械出口销售证明新规征求意见稿
国家药监局推出医疗器械出口销售证明新规草案，通过公开征求意见优化服务性事项办理流程，助力企业拓展国际市场，推动医药产业高质量发展。
推进共治机制 严控网络销售安全风险
会议聚焦网络销售领域安全风险治理，强调多方协作强化监管，推动第三方平台完善防控体系，通过动态监测与专项治理构建长效机制，助力行业高质量发展。
财政部聚焦医疗器械采购限制欧盟企业
财政部自2025年7月6日起实施医疗器械采购新规，对超4500万预算项目限制欧盟企业参与，非欧盟企业进口产品占比不得超过50%。该政策优化采购结构，保障公平竞争，具体执行标准详见附件清单。
医疗器械召回公告：针头回缩缺陷与软件偏差问题引二级召回
国家药监局通报碧迪公司两款产品因针头回缩异常及软件样本体积偏差被启动二级召回，其中第二批产品未进入中国市场，现有流通产品已采取相应处理措施。
脑机接口医疗器械创新研发获国家药监局重点推进
国家药监局将强化脑机接口领域医疗器械全流程监管指导，通过政策扶持与技术转化对接，加速前沿医疗设备在中国市场的落地应用。
港澳药械通政策扩展大湾区全覆盖 万余人次受益
广东省推动“港澳药械通”政策全面覆盖大湾区9市，引进116种急需药械并大幅压缩审批时间，结合惠民保保障机制，切实提升港澳同胞及内地居民的临床用药可及性与医疗服务水平。
国家药监局严查医疗器械网络销售违法行为
国家药监局持续强化医疗器械网络销售合规监管，通过通报典型案例展现对违规行为的严厉查处，强调平台责任与消费者权益保护，全力保障用械安全。
全球医疗装备应用市场与生产基地：中国贡献显著
中国医疗装备产业十年年均增长12%，2024年市场规模达1.35万亿元，成为全球第二大应用市场与重要生产基地，国际竞争力持续增强。