桂林外贸进出口突破113.9亿元 医疗器械智能装备出口亮眼
2024年桂林市外贸进出口总值突破113.9亿元人民币，同比增长11.5%。医疗器械及智能装备产品表现突出，海关推出多项便利化措施助力企业拓展国际市场，民营企业发展势头强劲。
医疗器械新闻
海南省医疗器械经营监督管理实施细则发布，规范第三类器械经营许可管理
海南省发布医疗器械经营监督管理实施细则，对第三类医疗器械经营企业实施分级分类管理，明确经营许可、备案管理要求及质量管理制度规范。
2025年2月国家药监局批准188个医疗器械产品注册
国家药监局2025年2月共批准注册医疗器械产品188个，包括境内第三类产品150个、进口第三类产品26个、进口第二类产品11个及港澳台产品1个，涵盖多种医疗器械类型，为市场提供合规产品保障。
人工耳蜗集采价格大幅下降75% 单套从20万降至5万左右
国家人工耳蜗集采政策正式实施，单套价格从平均20余万元降至5万元左右，降幅达75%。覆盖植入体和言语处理器等核心产品，有效减轻患者医疗负担，为听障患者带来新希望。
中国医学装备市场规模达1.35万亿元 同比增长6%
中国医学装备市场规模达到1.35万亿元，同比增长6%左右。2024年行业发展指数为155.3，同比增长3.3%，医疗装备规模以上企业营业收入超5400亿元，产业正步入高质量发展快车道。
国家药监局发布医疗器械临床试验检查新规 2025年5月施行
国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查新规定，明确临床试验条件、受试者权益保障、试验方案等检查要点，建立统一判定原则，涵盖真实性问题认定和处理要求，提升医疗器械临床试验规范化水平。
国家药监局注销5家企业8个医疗器械注册证
国家药品监督管理局发布公告，注销眼力健、施乐辉等5家企业共计8个医疗器械产品的注册证书，涉及隐形眼镜护理液、髋臼系统、乳腺摄影设备及PCR分析仪等多个品类。
进口医疗器械境内生产政策调整优化 注册申报要求简化
国家药监局发布新公告，优化进口医疗器械境内生产相关政策，扩大适用范围，简化注册申报资料要求，优化体系核查流程，支持创新产品优先办理，促进高端医疗装备本土化生产。
进口医疗器械境内生产政策调整 注册申报要求优化
国家药监局进一步调整进口医疗器械境内生产相关政策，明确外商投资企业适用范围，优化注册申报要求，强化质量管理体系核查，推动医疗器械产业高质量发展，提升产品注册效率和质量安全保障水平。
2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可名单正式发布
国家卫生健康委发布2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可名单，包括重离子质子放射治疗系统和高端放射治疗类设备准予许可名单已审议通过并正式公布实施。
儿童CT检查辐射防护新标准出台 保障患儿安全诊疗
新制定的儿童CT检查辐射防护标准为新生儿至15周岁患儿提供科学的辐射剂量参考，通过规范头颅、胸部、腹部平扫等常规检查的辐射水平，实现医疗照射患者防护最优化目标。
儿童CT检查辐射安全新标准WS/T 851—2025正式发布
国家卫生健康委发布WS/T 851—2025儿童CT诊断参考水平标准，建立科学合理的辐射剂量控制体系，保障儿童医疗影像检查安全，标准将于2025年7月1日正式实施。
国家医保局搭建药耗追溯平台 350家企业已接入助力供应链管理
国家医保局建成医保药品耗材追溯信息采集平台，已吸引350家药耗企业接入，覆盖超90万家定点医疗机构，为企业提供全链条追溯查询服务，有效降低追溯成本，推动医药行业高质量发展。
2025年医疗器械行业标准制修订计划发布，多省市药监局参与实施
国家药监局发布2025年医疗器械行业标准制修订计划，涵盖多个省市药监局及专业机构参与执行。该计划旨在推进医疗器械监管改革，提升标准质量水平，通过强化组织协调和监督管理，确保医疗器械行业标准化工作科学有序推进。
国家医疗器械抽检工作推进会在成都召开 部署2025年抽检重点
国家医疗器械抽检工作推进会在成都举行，总结2024年抽检成效并部署2025年重点工作。各级药监部门将落实抽检责任，完善运行机制，扎实推进年度抽检任务，有效服务监管工作，切实保障公众用械安全和产品质量。