医疗器械安全监管升级 打造高质量发展新格局
会议聚焦医疗器械安全监管，强调通过制度机制创新强化风险防控，推动监管能力提升，确保专项整治行动落地见效，切实保障群众用药安全。
医疗器械新闻
国家药监局注销古莎齿科两个产品注册证
国家药监局发布公告，注销古莎齿科有限公司义齿基托树脂及合成树脂牙两项产品的医疗器械注册证书。相关注册证号已公布，提醒企业关注最新监管动态。
UDI系统建设助力医疗器械规范化管理
UDI系统建设推动医疗器械全流程管理规范化，通过GS1标准实现精准追溯，有效提升监管效能与患者安全保障，助力医疗产业高质量发展。
国家药监局注销三款医疗器械注册证
国家药监局日前发布公告，注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司的金属套筒接骨板、带锁髓内钉及颌面接骨板三款医疗器械注册证，涉及三类产品，具体编号详见公告。本次注销标志着相关产品将不再具备市场准入资格。
县级综合医院设备配置新标准发布
国家卫生健康委发布县级综合医院设备配置标准（WST819—2023），自2024年1月1日起施行，规范县级医疗机构设备配备要求，提升医疗服务质量。
首款肺部气体磁共振成像系统获批
我国首款肺部气体磁共振成像系统获批，实现无侵入无辐射肺部成像，保障患者用械安全。该产品突破性增加氙核成像功能，为肺部疾病诊断提供新手段。
国家药监局发布医疗器械分类目录调整新规，明确管理类别及实施要求
国家药监局发布医疗器械分类目录调整新规，明确58类医疗器械管理类别变更及实施要求，涉及注册证转换、产品有效期管理及生产销售限制，确保产品安全有效。
中国原创无创手术设备“海扶刀”出口泰国助女性肿瘤治疗
中国原创“海扶刀”聚焦超声肿瘤治疗系统出口泰国，实现无创治疗女性肿瘤。该设备通过超声波精准消融病灶，保留器官功能，已成功治愈超23万例患者，推动国际医疗合作。
国内首创冷冻消融设备获批上市 精准治疗阵发性房颤
国家药监局批准冷冻消融设备及导管注册申请，用于精准治疗阵发性房颤。该产品采用温度控制技术，提升手术安全性，有效满足国内临床需求，药监局将持续加强上市后监管，保障患者用械安全。
国产内窥镜市场爆发 技术革新引领行业新趋势
国产内窥镜企业上半年净利润显著增长，外资加速布局中国市场。通过技术创新和产品升级，国产品牌不断拓展市场，推动行业高质量发展，未来将融合AI等新技术，持续引领行业变革。
医疗器械IPO遇冷 投资热情转向高值赛道
A股医疗器械企业IPO数量创年度新低，政策驱动国产替代，IVD热度下降，植介入与外科器械成热门赛道，科创板创业板受青睐。
医用成像器械采购额激增64% X射线机领跑
2023年上半年医用成像器械采购额突破700亿元，同比增长64.20%，X射线机以42.70%占比居首，西门子医疗市场份额达21.65%，广东、湖北采购金额跃居前列。
数字化X射线诊断系统（DR）市场趋势分析
2023年第二季度DR中标金额同比增19.6%，联影、西门子医疗领跑市场，广东省采购活跃，反映行业增长与区域差异。
耳鼻喉镜与支气管镜市场持续增长 国产替代加速
国产替代加速带动耳鼻喉镜与支气管镜市场需求增长，2023年上半年产品注册量同比提升，公立医院中标数据显示市场集中度提升，行业技术升级推动发展新机遇。
医疗器械委托生产监管强化质量责任
国家药监局通过征求意见稿明确医疗器械注册人委托生产监管要求，强化质量安全主体责任，规范质量协议管理，加强变更控制和不良事件监测，完善委托生产全链条监管体系。