2024年5月国家药监局批准265个医疗器械产品注册
国家药监局2024年5月共批准265个医疗器械产品注册，涵盖境内第三类产品197个、进口第三类产品34个等多类别医疗器械获得市场准入资格。
医疗器械新闻
湖北康达医药二氧化碳激光治疗机注册证被注销
国家药监局发布公告，注销湖北康达医药开发有限公司二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证，编号国械注准20153011040，企业需停止相关产品生产销售活动。
国家药监局抽检发现7批医疗器械产品不符合标准规定
国家药监局对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝三个品种进行质量抽检，发现7批产品不符合标准规定。相关部门已要求企业进行风险评估、主动召回并限期整改，确保医疗器械产品安全有效。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则征意见
国家药监局发布医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则征求意见稿，旨在规范医疗器械经营质量管理体系建设，提升行业监管水平，确保医疗器械经营环节质量安全可控。
国家药监局加强创新医疗器械监管 推动高质量发展
国家药监局通过定期监管会商机制，为创新医疗器械制定专门监管方案，指导注册人完善质量管理体系。目前已批准278个创新产品上市，将持续加强全生命周期质量监管，确保产品安全有效。
国家药监局注销3个医疗器械注册证涉及激光治疗设备
国家药品监督管理局发布公告，注销广东润鹏生物技术和杰希思医疗两家企业的3个医疗器械注册证，包括实时荧光核酸扩增分析仪、Nd:YAG激光治疗仪和二氧化碳激光治疗仪等产品，体现了对医疗器械市场的规范化管理。
意大利萨摩公司人工关节系统因质量违规被暂停进口
国家药监局对意大利萨摩公司进行远程检查，发现其人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统存在法规识别不当、技术参数标识错误等问题，不符合医疗器械生产质量管理规范要求，决定暂停相关产品进口、经营和使用。