国家药监局召开医疗器械监管风险会商会 强化质量安全监管
国家药监局组织召开医疗器械监管风险会商会，围绕监督抽检、飞行检查等情况进行风险研判处置。会议要求各级监管部门聚焦风险隐患排查，督促企业落实主体责任，严查违法行为，切实保障医疗器械质量安全。
医疗器械新闻
欧盟对中国医疗器械启动市场准入调查 中方回应保护主义关切
中国外交部对欧盟启动医疗器械采购市场准入调查表示关切，指出欧方频繁使用贸易救济措施损害自身开放市场形象，敦促其遵守世贸规则并停止无端限制中国企业的做法。
六起医疗器械违法典型案例曝光 严打无证生产经营违法行为
药品监管部门公布六起医疗器械违法典型案例，涉及无证生产、虚假备案、经营未注册器械等违法行为，最高罚款达834万元，彰显监管部门严厉打击医疗器械领域违法犯罪的决心，有效维护医疗器械市场秩序和公众用械安全。
国家药监局发布体外诊断试剂分类目录修订政策解读
国家药监局发布新版体外诊断试剂分类目录，替代2013版目录及相关通告。新目录依据分类规则编制，包含25个一级产品类别和1852项二级产品类别，对不同预期用途产品实行差异化管理，部分产品类别有所调整。
体外诊断试剂分类目录修订发布 实施要点全解析
国家药监局修订发布体外诊断试剂分类目录，明确25个一级产品类别和1852个二级产品类别，规范不同管理类别产品的分类标准和实施要求。
国家药监局发布新版体外诊断试剂分类目录规范行业发展
国家药监局正式发布新版体外诊断试剂分类目录，替代2013版子目录，为行业发展提供明确指导，加强医疗器械监督管理，促进行业规范化发展。
国家药监局4月批准292个医疗器械产品注册
国家药监局公布2024年4月医疗器械注册审批结果，当月共批准292个产品，包括境内第三类224个、进口第三类37个、进口第二类30个及港澳台产品1个。
医疗器械分类界定工作规范要求与申请流程详解
医疗器械分类界定工作明确了申请流程和管理要求，申请人可通过分类界定信息系统提交新研制产品或类别存疑产品的分类申请，获得明确的管理类别判定后进行相应注册或备案操作。
人工关节集中带量采购协议期满接续采购启动
人工关节集中带量采购协议期满接续采购工作正式启动，通过全国各省份组成采购联盟的方式继续推进，旨在稳定价格水平、保障临床使用需求和生产供应，巩固高值医用耗材集中采购改革成果。
深圳市科曼医疗设备有限公司病人监护仪注册证被注销
国家药监局正式注销深圳市科曼医疗设备有限公司病人监护仪医疗器械注册证，编号国械注准20183070332，体现了监管部门对医疗器械市场的严格管理要求。企业需严格遵守相关法规确保产品合规性。
人工关节集采接续采购完成现场开标 全国需求量增长7.42%
国家组织人工关节集中带量采购接续工作在天津完成现场开标，全国6281家医疗机构填报采购需求达58.16万套，较首轮增长7.42%。此次接续采购通过引入履约情况因素，对表现良好企业给予奖励，旨在稳定价格水平和临床使用。
人工关节集采接续采购启动 髋膝关节价格大幅下降80%
国家组织人工关节集中带量采购接续工作正式启动，全国6281家医疗机构填报采购需求达58.16万套。两年来集采人工关节使用超111万套，髋关节平均价格从3.5万元降至7000元，膝关节从3.2万元降至5000元，价格降幅约80%，显著减轻患者...
江苏两家医疗器械企业因质量缺陷被暂停生产
扬州慧科和苏州贝茵两家医疗器械企业因质量管理体系存在严重缺陷，被江苏省药监局采取暂停生产风险控制措施。两家企业在飞行检查中发现不符合医疗器械生产质量管理规范要求，需完成整改并经监管部门审核后方可恢复生产。
江西三鑫医疗三款医疗器械产品注册证被注销
国家药监局发布公告，注销江西三鑫医疗科技股份有限公司三个医疗器械产品注册证，涉及一次性使用静脉采血针、袋式输液器带针和吊瓶式输液器带针产品，企业需按规定停止相关产品生产和销售。
医疗器械分类界定工作新规发布 2024年9月1日施行
国家药监局发布医疗器械分类界定工作新规，明确各方职责，完善申请途径和流程，规范申请资料要求，强化分类实施监督，将于2024年9月1日起正式施行，助力医疗器械产业规范化发展。