欧利奇医疗7款脊柱植入器械注册证被注销
国家药监局公告注销欧利奇医疗用品有限公司7个脊柱相关医疗器械产品注册证，涉及脊柱内固定系统、颈前路固定板系统、椎间融合装置等多个产品类别。
医疗器械新闻
全国首批港澳药械通心脏起搏器在穗通关 助力大湾区医疗发展
全国首批通过港澳药械通政策进口的无导线心脏起搏器在广州顺利通关，将为内地患者提供更多治疗选择。该政策已覆盖大湾区19家医疗机构，今年广州海关监管进口临床急需港澳药械超40批次，货值超2230万元。
2024年医疗器械行业标准制修订计划发布实施
国家药监局发布2024年医疗器械行业标准制修订计划，要求各地药品监管部门加强监督管理，确保标准制修订工作按期完成，提升医疗器械标准质量和技术水平。
工业领域设备更新实施方案发布 推动数字化转型与绿色升级
七部门联合印发工业领域设备更新实施方案，明确到2027年设备投资规模增长25%以上，推动制造业高端化智能化绿色化发展，助力现代化产业体系建设。
中国医学装备市场规模达1.27万亿 同比增长10.4%引领全球创新
中国医学装备市场规模达到1.27万亿元，同比增长10.4%，专利申请量占全球67%，中高端医疗装备快速发展，质子治疗系统、ECMO、人工心脏等创新产品成功上市，国产装备在医疗机构占比显著提升。
医疗器械注册人委托生产监督管理新规要点解析
医疗器械注册人需建立全生命周期质量管理体系，优选受托生产企业并签订质量协议，明确产品上市放行责任。植入性器械鼓励自行生产，委托生产须派驻人员现场监督，确保生产过程符合法规要求。
浙江广慈医疗器械两款产品注册证被注销
国家药监局发布公告，注销浙江广慈医疗器械有限公司旗下两款内固定架产品的医疗器械注册证，涉及鹅头内固定架和微创动力内固定架两个型号，体现了监管部门对医疗器械市场的规范化管理。
射频美容设备新规4月1日实施 未获注册证不得销售
国家药监局明确射频治疗仪按第三类医疗器械管理，2024年4月1日起未取得注册证产品禁止生产销售。已有25个产品获得注册证，企业需加强全生命周期质量管理确保产品安全有效。
2024年3月国家药监局批准325个医疗器械产品注册
2024年3月国家药监局共批准注册医疗器械产品325个，涵盖境内第三类医疗器械265个，进口第三类医疗器械29个，进口第二类医疗器械30个，港澳台医疗器械1个，为医疗行业健康发展提供有力保障。
上海国际医疗器械展览会6月举办，高端医疗创新智造引领行业发展
第42届上海国际医疗器械展览会聚焦高端医疗创新智造，汇聚近千家参展企业，展示涵盖医用电子、医学影像、康复护理等全产业链医疗装备，为行业提供专业交流平台，推动医疗器械产业高质量发展。
天津高端医疗器械创新研究院成立 打造产业转化公共服务平台
天津高端医疗器械创新研究院正式成立，构建"1+2+5+9+N"模式的创新转化产业化公共平台，整合政府、行业协会、企业资源，提供从研发孵化到产业化的全链条服务，助力医疗器械产业聚集发展和新质生产力提升。
2024年甲类大型医用设备配置许可申报启动，重离子质子设备优先
国家卫健委启动2024年甲类大型医用设备配置许可申报工作，申报时间为4月25日至6月24日，本轮仅受理社会办医疗机构重离子质子放射治疗系统申请，申报机构需确保材料真实有效，违者将承担法律责任。
重庆药监局通告：9批次医疗器械抽检不合格，涉及口罩敷料等产品
重庆市药监局发布通告，9家企业生产的9批医疗器械产品抽检不合格，包括医用透明质酸敷料、医用外科口罩、医用防护口罩、医用压缩雾化器等多种产品，主要存在性能指标不达标问题，相关部门已采取查封扣押等控制措施。
国家药监局注销两家医疗器械企业产品注册证
国家药监局正式注销百奥耐斯公司神经肌肉刺激器和欧文迪公司口腔曲面体层X射线机两个产品注册证，体现了对进口医疗器械的严格监管措施。
医疗器械临床试验造假被查处 流感病毒检测试剂盒申请被拒
国家药监局通报广东和信健康科技公司呼吸道病毒联合检测试剂盒临床试验存在真实性问题，318例样本检测数据与原始记录不符，决定不予注册并一年内不再受理相关申请。