北京医疗器械企业活力迸发 新增86个产品首注占受理总量6.9%
北京市医疗器械产业发展势头强劲，去年64家新企业申报86个产品首次注册，占受理总量6.9%。通过审评流程优化、咨询服务升级和创新服务站建设，企业注册效率显著提升，产业创新活力持续释放。
医疗器械新闻
心脏支架集采三年数据揭秘：95%患者选择中选产品，供应充足质量可靠
国家心脏支架集采实施三年来，中选支架使用量占比超95%，供应量达到协议量1.3倍，患者用上更先进铬合金支架，医生手术积极性未受影响，县级医院覆盖面扩大，质量监管显示产品安全可靠。
山西省2024年医疗器械经营使用单位监督检查工作安排
山西省部署2024年医疗器械监督检查工作，重点针对医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖等高风险产品，强化经营企业和使用单位监管，严厉打击违法违规行为，确保医疗器械质量安全。
医疗器械临床试验机构监管新规征求意见 强化监督检查管理
国家药监局发布医疗器械临床试验机构监督检查办法征求意见稿，旨在加强临床试验机构管理，规范监管部门监督检查工作，提升医疗器械临床试验质量和安全性保障水平。
天津医疗器械生产企业信用评价分级监管提升产业质量管理水平
通过建立信用评价和分级监管体系，实施差异化精准监管，强化风险研判和监测预警，有效提升医疗器械生产企业的质量管理水平，保障产品安全，推动产业高质量发展。
冠脉支架集采后植入量连年增长 价格降至700元惠及超370万患者
冠脉支架集采政策实施效果显著，中选支架年植入量从160万条增至218万条，累计惠及370万余患者。价格从1.3万元降至700-800元，95%医患选择集采产品，实现了优质医疗资源的普及应用。
山东省召开2024年医疗器械监管工作会议 部署六项重点工作任务
山东省药监局召开医疗器械监管工作会议，总结2023年工作成效，部署2024年六项重点任务，包括安全巩固提升行动、注册管理、质量监管、备案企业监管、网络销售监管和监管现代化等方面，推进医疗器械监管工作行稳致远。
心脏支架集采降价90%惠及370万患者 基层医疗救治能力显著提升
心脏支架集采政策实施三年来成效显著，平均价格从1.3万元降至700-800元，累计超370万患者受益。基层医疗机构救治能力大幅提升，开展手术机构从2400余家增至3600余家，有效减轻患者经济负担，提高急性心梗救治成功率。
医疗器械网络销售合规治理工作会议在京召开
国家药监局召开医疗器械网络销售合规治理工作会议，通报2023年监测处置情况，要求各级监管部门深化属地责任，平台企业加强合规治理，保障公众用械安全。
2024年国家医疗器械质量抽检工作方案发布，规范检验复检流程
国家药监局发布2024年医疗器械质量抽检工作方案，明确检验机构需按强制性标准开展检验工作，完善复检机制，强化企业风险控制责任，提升医疗器械质量安全监管水平。
医疗器械网络销售监管加强 多平台违规销售被查处
国家药监局加强医疗器械网络销售监管，通过监测平台发现多起违规案例。多个电商平台存在无证销售、未注册产品等问题，监管部门已依法处罚相关企业和个人，保障公众用械安全。
国家药监局废止5项医疗器械行业标准优化监管体系
国家药品监督管理局正式废止YY/T 0684-2008等5项医疗器械行业标准，涵盖神经外科植入物、髋关节假体及灭菌设备配件等领域，自公告发布之日起生效，标志着医疗器械标准体系进一步优化完善。
射频美容设备新规实施 射频治疗仪纳入三类医疗器械管理
国家药监局明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按三类医疗器械管理，主要针对治疗皮肤松弛、皱纹、痤疮等医疗用途产品，而仅用于促渗、按摩、清洁等非医疗用途的射频产品则不纳入医疗器械管理范畴。
国家医疗器械抽检工作推进会在无锡召开 系统总结成效分析形势
国家医疗器械抽检工作推进会召开，总结2023年抽检成效，分析当前形势并部署2024年重点任务。会议强调完善抽检工作机制，推进监检结合，加大问题产品核查处置力度，确保医疗器械产品质量安全。
射频美容仪4月1日起须持证销售 清仓促销价格"跳水"
4月1日起射频美容仪必须持有医疗器械注册证才能销售，各大品牌纷纷清仓促销，价格大幅下降。新规实施将推动行业规范化发展，提升产品质量和消费者信任度。