天津高端医疗器械创新研究院成立 打造产业转化公共服务平台
天津高端医疗器械创新研究院正式成立，构建"1+2+5+9+N"模式的创新转化产业化公共平台，整合政府、行业协会、企业资源，提供从研发孵化到产业化的全链条服务，助力医疗器械产业聚集发展和新质生产力提升。
医疗器械新闻
2024年甲类大型医用设备配置许可申报启动，重离子质子设备优先
国家卫健委启动2024年甲类大型医用设备配置许可申报工作，申报时间为4月25日至6月24日，本轮仅受理社会办医疗机构重离子质子放射治疗系统申请，申报机构需确保材料真实有效，违者将承担法律责任。
重庆药监局通告：9批次医疗器械抽检不合格，涉及口罩敷料等产品
重庆市药监局发布通告，9家企业生产的9批医疗器械产品抽检不合格，包括医用透明质酸敷料、医用外科口罩、医用防护口罩、医用压缩雾化器等多种产品，主要存在性能指标不达标问题，相关部门已采取查封扣押等控制措施。
国家药监局注销两家医疗器械企业产品注册证
国家药监局正式注销百奥耐斯公司神经肌肉刺激器和欧文迪公司口腔曲面体层X射线机两个产品注册证，体现了对进口医疗器械的严格监管措施。
医疗器械临床试验造假被查处 流感病毒检测试剂盒申请被拒
国家药监局通报广东和信健康科技公司呼吸道病毒联合检测试剂盒临床试验存在真实性问题，318例样本检测数据与原始记录不符，决定不予注册并一年内不再受理相关申请。
国家药监局召开医疗器械监管风险会商会 强化质量安全监管
国家药监局组织召开医疗器械监管风险会商会，围绕监督抽检、飞行检查等情况进行风险研判处置。会议要求各级监管部门聚焦风险隐患排查，督促企业落实主体责任，严查违法行为，切实保障医疗器械质量安全。
欧盟对中国医疗器械启动市场准入调查 中方回应保护主义关切
中国外交部对欧盟启动医疗器械采购市场准入调查表示关切，指出欧方频繁使用贸易救济措施损害自身开放市场形象，敦促其遵守世贸规则并停止无端限制中国企业的做法。
六起医疗器械违法典型案例曝光 严打无证生产经营违法行为
药品监管部门公布六起医疗器械违法典型案例，涉及无证生产、虚假备案、经营未注册器械等违法行为，最高罚款达834万元，彰显监管部门严厉打击医疗器械领域违法犯罪的决心，有效维护医疗器械市场秩序和公众用械安全。
国家药监局发布体外诊断试剂分类目录修订政策解读
国家药监局发布新版体外诊断试剂分类目录，替代2013版目录及相关通告。新目录依据分类规则编制，包含25个一级产品类别和1852项二级产品类别，对不同预期用途产品实行差异化管理，部分产品类别有所调整。
体外诊断试剂分类目录修订发布 实施要点全解析
国家药监局修订发布体外诊断试剂分类目录，明确25个一级产品类别和1852个二级产品类别，规范不同管理类别产品的分类标准和实施要求。
国家药监局发布新版体外诊断试剂分类目录规范行业发展
国家药监局正式发布新版体外诊断试剂分类目录，替代2013版子目录，为行业发展提供明确指导，加强医疗器械监督管理，促进行业规范化发展。
国家药监局4月批准292个医疗器械产品注册
国家药监局公布2024年4月医疗器械注册审批结果，当月共批准292个产品，包括境内第三类224个、进口第三类37个、进口第二类30个及港澳台产品1个。
医疗器械分类界定工作规范要求与申请流程详解
医疗器械分类界定工作明确了申请流程和管理要求，申请人可通过分类界定信息系统提交新研制产品或类别存疑产品的分类申请，获得明确的管理类别判定后进行相应注册或备案操作。
人工关节集中带量采购协议期满接续采购启动
人工关节集中带量采购协议期满接续采购工作正式启动，通过全国各省份组成采购联盟的方式继续推进，旨在稳定价格水平、保障临床使用需求和生产供应，巩固高值医用耗材集中采购改革成果。
深圳市科曼医疗设备有限公司病人监护仪注册证被注销
国家药监局正式注销深圳市科曼医疗设备有限公司病人监护仪医疗器械注册证，编号国械注准20183070332，体现了监管部门对医疗器械市场的严格管理要求。企业需严格遵守相关法规确保产品合规性。