欧利奇医疗7款脊柱植入器械注册证被注销
国家药监局公告注销欧利奇医疗用品有限公司7个脊柱相关医疗器械产品注册证，涉及脊柱内固定系统、颈前路固定板系统、椎间融合装置等多个产品类别。
医疗器械新闻
射频美容设备新规实施 射频治疗仪纳入三类医疗器械管理
国家药监局明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按三类医疗器械管理，主要针对治疗皮肤松弛、皱纹、痤疮等医疗用途产品，而仅用于促渗、按摩、清洁等非医疗用途的射频产品则不纳入医疗器械管理范畴。
国家医疗器械抽检工作推进会在无锡召开 系统总结成效分析形势
国家医疗器械抽检工作推进会召开，总结2023年抽检成效，分析当前形势并部署2024年重点任务。会议强调完善抽检工作机制，推进监检结合，加大问题产品核查处置力度，确保医疗器械产品质量安全。
射频美容仪4月1日起须持证销售 清仓促销价格"跳水"
4月1日起射频美容仪必须持有医疗器械注册证才能销售，各大品牌纷纷清仓促销，价格大幅下降。新规实施将推动行业规范化发展，提升产品质量和消费者信任度。
医疗器械网络销售监管加强 多平台违规销售被查处
国家药监局加强医疗器械网络销售监管，通过监测平台发现多起违规案例。多个电商平台存在无证销售、未注册产品等问题，监管部门已依法处罚相关企业和个人，保障公众用械安全。
国家药监局废止5项医疗器械行业标准优化监管体系
国家药品监督管理局正式废止YY/T 0684-2008等5项医疗器械行业标准，涵盖神经外科植入物、髋关节假体及灭菌设备配件等领域，自公告发布之日起生效，标志着医疗器械标准体系进一步优化完善。
全国首批港澳药械通心脏起搏器在穗通关 助力大湾区医疗发展
全国首批通过港澳药械通政策进口的无导线心脏起搏器在广州顺利通关，将为内地患者提供更多治疗选择。该政策已覆盖大湾区19家医疗机构，今年广州海关监管进口临床急需港澳药械超40批次，货值超2230万元。
浙江广慈医疗器械两款产品注册证被注销
国家药监局发布公告，注销浙江广慈医疗器械有限公司旗下两款内固定架产品的医疗器械注册证，涉及鹅头内固定架和微创动力内固定架两个型号，体现了监管部门对医疗器械市场的规范化管理。
医疗器械注册人委托生产监督管理新规要点解析
医疗器械注册人需建立全生命周期质量管理体系，优选受托生产企业并签订质量协议，明确产品上市放行责任。植入性器械鼓励自行生产，委托生产须派驻人员现场监督，确保生产过程符合法规要求。
射频美容设备新规4月1日实施 未获注册证不得销售
国家药监局明确射频治疗仪按第三类医疗器械管理，2024年4月1日起未取得注册证产品禁止生产销售。已有25个产品获得注册证，企业需加强全生命周期质量管理确保产品安全有效。
中国医学装备市场规模达1.27万亿 同比增长10.4%引领全球创新
中国医学装备市场规模达到1.27万亿元，同比增长10.4%，专利申请量占全球67%，中高端医疗装备快速发展，质子治疗系统、ECMO、人工心脏等创新产品成功上市，国产装备在医疗机构占比显著提升。
2024年医疗器械行业标准制修订计划发布实施
国家药监局发布2024年医疗器械行业标准制修订计划，要求各地药品监管部门加强监督管理，确保标准制修订工作按期完成，提升医疗器械标准质量和技术水平。
工业领域设备更新实施方案发布 推动数字化转型与绿色升级
七部门联合印发工业领域设备更新实施方案，明确到2027年设备投资规模增长25%以上，推动制造业高端化智能化绿色化发展，助力现代化产业体系建设。
2024年3月国家药监局批准325个医疗器械产品注册
2024年3月国家药监局共批准注册医疗器械产品325个，涵盖境内第三类医疗器械265个，进口第三类医疗器械29个，进口第二类医疗器械30个，港澳台医疗器械1个，为医疗行业健康发展提供有力保障。
上海国际医疗器械展览会6月举办，高端医疗创新智造引领行业发展
第42届上海国际医疗器械展览会聚焦高端医疗创新智造，汇聚近千家参展企业，展示涵盖医用电子、医学影像、康复护理等全产业链医疗装备，为行业提供专业交流平台，推动医疗器械产业高质量发展。