我国药品监管事业发展成效显著 制药强国建设迈出坚实步伐
“十四五”以来，我国药品监管事业取得显著成效，批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，国家药品抽检合格率达99.4%。展望“十五五”，将继续推动药品安全管理转型升级，支持医药产业创新发展，实现高水平安全与高质量发展的良性互动。
医疗器械新闻
宁夏药监局发布医疗器械检查指引规范监管执法行为
宁夏药监局制定医疗器械检查行为指引和质量管理自查指南，规范监管执法全流程，明确企业主体责任，提升医疗器械质量安全监管水平。
2025年11月国家药监局批准305个医疗器械注册产品公告
国家药监局发布2025年11月医疗器械注册审批结果，当月共批准305个产品注册，涵盖境内第三类、进口第三类及第二类医疗器械等各类产品类型。
康维宁医疗因提供虚假资料被撤销医疗器械注册证
国家药监局发布公告，康维宁（重庆）医疗科技有限公司因在申报外周可调弯导引导管注册时提供虚假资料，其医疗器械注册证被依法撤销，体现了监管部门对医疗器械领域违法行为的严厉惩处。
国家药监局副局长调研医疗器械注册管理 强调高质量发展与安全并重
国家药监局副局长雷平赴广东云南调研医疗器械注册管理工作，肯定2025年工作成效，强调要以人民健康需求为导向，统筹医疗器械高质量发展与高水平安全，为"十五五"发展谋划重要举措。
云南第二类医疗器械优先审批程序发布 加快高端医疗产品上市
云南省发布第二类医疗器械优先审批程序，针对罕见病诊断治疗、老年儿童专用、高端医疗器械等情形设立绿色通道，通过优先审评、优先核查、优先审批等举措，显著缩短审评审批时限，促进医疗器械产业高质量发展。
2025年中国脑机接口产业实现核心技术突破与多场景应用落地
我国脑机接口产业在2025年取得显著进展，核心器件和解码算法实现重要突破，侵入式产品在医疗领域完成数十例临床应用，非侵入式设备已实现量产并布局消费与工业市场，为行业规模化发展奠定基础。
深圳香港联合举办国际医疗器械展 聚焦创新医药前沿技术
深圳香港将联合举办国际高性能医疗器械展，香港站聚焦国际临床试验、AI药械、细胞基因等前沿领域，深圳站展示医药器械全链条创新成果，汇聚全球300余家企业参与。
云南第二类医疗器械优先审批程序实施 高端医疗设备注册提速
云南省出台第二类医疗器械优先审批程序，针对高端医疗器械、罕见病诊疗设备等九类情形实施快速审批，通过简化流程、缩短时限等措施，推动医疗器械产业高质量发展，更好地满足临床使用需求。
深圳香港联合举办国际医疗器械展 聚焦创新医药产业发展
深圳与香港以"一展双城"模式联合举办国际高性能医疗器械展，聚焦AI药械、细胞基因等前沿领域。深圳医药医疗器械产值年均增速5.3%，展会汇聚300余家企业及知名院士参与。
2025年中国脑机接口产业实现核心技术突破，多场景应用落地加速推进
我国脑机接口产业在核心技术、器件研发和解码算法方面取得显著突破，侵入式产品已在医疗场景实现临床应用，非侵入式设备进入量产阶段并布局消费与工业领域，为行业规模化发展奠定基础。
康维宁医疗因提供虚假资料被撤销医疗器械注册证
国家药监局发布公告，康维宁重庆医疗科技有限公司因在外周可调弯导引导管注册过程中提供虚假资料，被依法撤销医疗器械注册证书，体现了监管部门对医疗器械安全的严格把控。
云南第二类医疗器械优先审批程序发布 加快高端医疗产品上市
云南省发布第二类医疗器械优先审批程序，针对罕见病诊疗、儿童专用、高端医疗器械等设立绿色通道，通过优先审评、优先核查、优先审批等措施，将技术审评时限压缩至30个工作日，大幅提升医疗器械产品上市效率，助力医疗产业高质量发展。
宁夏药监局发布医疗器械检查指引规范监管执法行为
宁夏药监局制定医疗器械检查行为指引和经营企业质量管理体系自查报告编写指南，通过规范监管执法全流程和企业自查填报标准，有效提升医疗器械质量安全监管效能，保障公众用械安全。
2025年11月国家药监局批准305个医疗器械注册
2025年11月国家药监局共批准注册医疗器械产品305个，包括境内第三类医疗器械237个，进口第三类医疗器械43个，进口第二类医疗器械22个，港澳台医疗器械3个。