中国医疗器械万亿市场规模创新新时代政策红利全面释放
我国医疗器械产业规模已突破万亿元级别，国家药监局批准270余款创新产品上市。北京、上海、重庆、天津、广东等省市密集出台扶持政策，涵盖创新研发、产品集采、海外认证等多个维度，对首次获得医疗器械注册证、参与集采中标的企给予高额奖励，助力行业加速...
医疗器械新闻
2024年1月国家药监局批准321个医疗器械产品注册
国家药监局2024年1月共批准321个医疗器械产品注册，包括境内第三类产品247个，进口第三类产品41个，进口第二类产品33个，涵盖各类医疗设备的准入审批。
上海深圳同日发力医疗器械产业 两地千亿级项目启动建设
甲辰龙年首个工作日，上海青浦区与深圳龙华区同步推进重大医疗器械产业项目。上海"东方生命港"项目投资超13亿元，深圳国际医疗器械城规划近20平方公里，目标打造千亿级产业集聚高地，推动两地成为全国医疗器械产业重要承载区。
国家药监局举办医用手术机器人专题培训 加快高端医疗设备上市
国家药监局通过专题培训推进医用手术机器人等高端创新医疗器械上市进程，完善审评审批制度，加强质量安全监管，满足公众健康需求。
全玻璃注射器等20项医疗器械新标准发布实施
国家药监局公布全玻璃注射器等20项医疗器械行业标准，涵盖产品技术要求和适用范围，新标准将规范医疗设备市场，提升产品质量安全水平。
冠脉支架集采后植入量连年增长 价格降至700元惠及超370万患者
冠脉支架集采政策实施效果显著，中选支架年植入量从160万条增至218万条，累计惠及370万余患者。价格从1.3万元降至700-800元，95%医患选择集采产品，实现了优质医疗资源的普及应用。
心脏支架集采三年数据揭秘：95%患者选择中选产品，供应充足质量可靠
国家心脏支架集采实施三年来，中选支架使用量占比超95%，供应量达到协议量1.3倍，患者用上更先进铬合金支架，医生手术积极性未受影响，县级医院覆盖面扩大，质量监管显示产品安全可靠。
北京医疗器械企业活力迸发 新增86个产品首注占受理总量6.9%
北京市医疗器械产业发展势头强劲，去年64家新企业申报86个产品首次注册，占受理总量6.9%。通过审评流程优化、咨询服务升级和创新服务站建设，企业注册效率显著提升，产业创新活力持续释放。
山西省2024年医疗器械经营使用单位监督检查工作安排
山西省部署2024年医疗器械监督检查工作，重点针对医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖等高风险产品，强化经营企业和使用单位监管，严厉打击违法违规行为，确保医疗器械质量安全。
医疗器械临床试验机构监管新规征求意见 强化监督检查管理
国家药监局发布医疗器械临床试验机构监督检查办法征求意见稿，旨在加强临床试验机构管理，规范监管部门监督检查工作，提升医疗器械临床试验质量和安全性保障水平。
天津医疗器械生产企业信用评价分级监管提升产业质量管理水平
通过建立信用评价和分级监管体系，实施差异化精准监管，强化风险研判和监测预警，有效提升医疗器械生产企业的质量管理水平，保障产品安全，推动产业高质量发展。
山东省召开2024年医疗器械监管工作会议 部署六项重点工作任务
山东省药监局召开医疗器械监管工作会议，总结2023年工作成效，部署2024年六项重点任务，包括安全巩固提升行动、注册管理、质量监管、备案企业监管、网络销售监管和监管现代化等方面，推进医疗器械监管工作行稳致远。
心脏支架集采降价90%惠及370万患者 基层医疗救治能力显著提升
心脏支架集采政策实施三年来成效显著，平均价格从1.3万元降至700-800元，累计超370万患者受益。基层医疗机构救治能力大幅提升，开展手术机构从2400余家增至3600余家，有效减轻患者经济负担，提高急性心梗救治成功率。
2024年国家医疗器械质量抽检工作方案发布，规范检验复检流程
国家药监局发布2024年医疗器械质量抽检工作方案，明确检验机构需按强制性标准开展检验工作，完善复检机制，强化企业风险控制责任，提升医疗器械质量安全监管水平。
医疗器械网络销售合规治理工作会议在京召开
国家药监局召开医疗器械网络销售合规治理工作会议，通报2023年监测处置情况，要求各级监管部门深化属地责任，平台企业加强合规治理，保障公众用械安全。