医疗器械新闻
医疗器械标准体系建设成效显著 覆盖全产业链技术领域
2023年医疗器械标准工作取得重要进展，全年下达国家标准立项计划52项、行业标准117项，发布国家标准28项、行业标准131项。现行有效标准总数达1974项，涵盖基础、管理、方法、产品四大类别，全面覆盖医疗器械各技术领域，为科学监管和高质量...
2023年医疗器械注册审批数据公布 首次注册同比增长9.1%
国家药监局2023年共批准医疗器械注册12213项，同比增长2.3%。其中首次注册2728项，增长9.1%；境内第三类医疗器械占主体地位，江苏广东北京等经济发达地区注册集中。眼科器械、有源手术器械等领域注册量显著增长，进口产品主要来自美国、...
2023年医疗器械注册申请大幅增长 境内第三类增幅达31%
2023年国家药监局受理医疗器械注册申请13260项，同比增长25.4%。境内第三类医疗器械注册申请7106项，增幅达31%；进口医疗器械注册申请6154项。首次注册占27%，延续注册占35%，变更注册占38%，显示行业持续发展态势。
海南药械临床真实世界数据试点推进 加速审评审批改革
国家药监局与海南省政府召开联席会议，总结药械临床真实世界数据应用试点成效，2024年将围绕数据挖掘、质量提升、规则完善等重点发力，助力审评审批制度改革和海南自贸港建设。
2023年12月国家药监局批准343个医疗器械产品注册
国家药监局2023年12月共批准注册医疗器械产品343个，包括境内第三类产品266个、进口第三类产品37个等，全年累计批准2728个医疗器械产品注册。
国家药监局成立医疗器械包装标准化技术归口单位
国家药监局正式成立医疗器械包装标准化技术归口单位，旨在推动医疗器械产业高质量发展，完善标准化组织体系，促进医疗器械包装规范化管理。
艾尔建含利多卡因透明质酸钠凝胶产品注册证被注销
国家药监局发布公告，根据企业申请，注销艾尔建公司含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶产品的医疗器械注册证，该产品注册证编号为国械注进20223130141。
药品安全监管全面升级 多地开展风险隐患排查整治行动
各地药监部门积极开展药品安全风险隐患排查整治工作，通过实地督导检查、强化全链条监管等方式，全面加强药品生产、经营、使用环节的安全管理，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药用械安全。
ICU设备采购市场分析：年采购额超六百亿，内窥镜占主导地位
2023年ICU设备公开采购金额达628亿元，占医疗器械行业总额的35.77%。内窥镜产品线中标金额占比38.80%位居第一，超声影像设备占比36.63%紧随其后。迈瑞医疗以17.15%的市场份额领跑品牌榜单，广东省采购金额排名首位。
2023年甲类大型医用设备配置许可名单正式发布
国家卫生健康委正式发布2023年甲类大型医用设备配置许可名单，涵盖重离子质子放射治疗系统和高端放射治疗类设备两大类别，标志着相关先进医疗设备在符合条件的医疗机构中正式投入使用，为患者提供更高水平的医疗服务。
上海深圳同日发力医疗器械产业 两地千亿级项目启动建设
甲辰龙年首个工作日，上海青浦区与深圳龙华区同步推进重大医疗器械产业项目。上海"东方生命港"项目投资超13亿元，深圳国际医疗器械城规划近20平方公里，目标打造千亿级产业集聚高地，推动两地成为全国医疗器械产业重要承载区。