2024年甲类大型医用设备配置许可申报指南
国家卫健委发布2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报通知，明确申报时间、审批数量及申请要求，医疗机构需严格审核材料真实性并按流程提交申请。
医疗器械新闻
医疗器械违法案件曝光 监管执法力度升级
本次通报四起医疗器械违法案件，涵盖无证生产、标签不符、经营许可缺失及使用过期产品等违规行为，监管部门通过严格执法保障用械安全，彰显医疗器械质量安全监管力度。
强化质量管理 促进医疗器械创新发展
会议聚焦医疗器械临床试验质量管理，强调法规完善与生态共建，推动产业高质量发展，通过政策宣讲和经验交流助力行业创新。
浙江省医疗器械可用性工程实验室启用 填补领域空白
浙江省医疗器械检验研究院临平院区二期启用，首个仿真可用性实验室填补空白，提升产品安全性与用户体验，助力企业研发符合临床需求的医疗器械。
医疗器械抽检不合格产品通报
国家药监局通报17类医疗器械抽检不合格情况，涉及24批产品，责令企业召回并整改。
国家药监局注销两产品医疗器械注册证
国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》注销美国雅培公司两项医疗器械注册证，涉及血细胞分析仪及全自动血细胞分析仪，注册证编号已公布。
医疗器械管理法立法规划推进高质量发展
《医疗器械管理法》列入立法规划，旨在推动产业高质量发展、完善监管制度并提升国际交流合作能力，为行业提供全面法治支撑，满足群众需求。
医保集采扩面提质，减轻患者负担促行业变革
国家医保局通过扩大集采覆盖面，降低患者用药负担，推动医药行业转型升级，助力公立医院回归公益性，高值耗材纳入集采范围，实现医疗资源优化配置。
第一类医疗器械备案公示信息
依据《医疗器械监督管理条例》等法规，现公示2024年8期第一类医疗器械产品备案信息，相关备案详情请查看附件表格。
河南省第二类医疗器械批准目录 2024年8月获批产品汇总
河南省药监局发布2024年8月第二类医疗器械批准目录，共91款产品获批，涵盖内窥镜、检测试剂、医用敷料等，详细信息详见附件。
国家药监局创新医疗器械获批296个，助力高端医疗突破
国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，覆盖高端影像、人工智能等核心领域。第三代磁悬浮人工心脏、碳离子治疗系统等产品实现国际领先，有效降低诊疗费用，提升患者治疗效果，推动国产医疗技术突破。
辽宁省第二类医疗器械注册批准信息
辽宁省药监局近期批准5个第二类医疗器械注册产品，涵盖医疗器械目录及监管动态，助力行业合规发展。