医疗器械新闻
浙江省8月第二类医疗器械批准注册动态
2024年8月，浙江省共批准81个第二类医疗器械，涵盖有源、无源及体外诊断试剂，杭州占比超半数。附详细产品清单及区域分布，涵盖33项体外诊断试剂与48类器械。
医疗器械管理法草案公开征求意见
国家药监局公开征求《医疗器械管理法》草案意见，截止日期为2024年9月28日。可通过电子邮件或信函提交建议，详细信息及附件详见原文。
国家药监局注销三家企业四产品医疗器械注册证
国家药品监督管理局公布最新公告，注销深圳市天可医疗科技有限公司、不二乳胶株式会社及贝恩医疗设备（广州）有限公司共4个医疗器械注册证，涉及一次性使用肝素帽、天然胶乳橡胶避孕套及两款空心纤维血液透析器。
医疗器械注册批准数据及分类明细公告
国家药监局发布2024年7月医疗器械注册数据，涵盖境内及进口医疗器械分类明细，共批准272个产品，为行业提供最新政策参考。
2024年甲类大型医用设备配置许可申报指南
国家卫健委发布2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报通知，明确申报时间、审批数量及申请要求，医疗机构需严格审核材料真实性并按流程提交申请。
医疗器械违法案件曝光 监管执法力度升级
本次通报四起医疗器械违法案件，涵盖无证生产、标签不符、经营许可缺失及使用过期产品等违规行为，监管部门通过严格执法保障用械安全，彰显医疗器械质量安全监管力度。
强化质量管理 促进医疗器械创新发展
会议聚焦医疗器械临床试验质量管理，强调法规完善与生态共建，推动产业高质量发展，通过政策宣讲和经验交流助力行业创新。
浙江省医疗器械可用性工程实验室启用 填补领域空白
浙江省医疗器械检验研究院临平院区二期启用，首个仿真可用性实验室填补空白，提升产品安全性与用户体验，助力企业研发符合临床需求的医疗器械。
医疗器械抽检不合格产品通报
国家药监局通报17类医疗器械抽检不合格情况，涉及24批产品，责令企业召回并整改。
国家药监局注销两产品医疗器械注册证
国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》注销美国雅培公司两项医疗器械注册证，涉及血细胞分析仪及全自动血细胞分析仪，注册证编号已公布。
医疗器械管理法立法规划推进高质量发展
《医疗器械管理法》列入立法规划，旨在推动产业高质量发展、完善监管制度并提升国际交流合作能力，为行业提供全面法治支撑，满足群众需求。
医保集采扩面提质，减轻患者负担促行业变革
国家医保局通过扩大集采覆盖面，降低患者用药负担，推动医药行业转型升级，助力公立医院回归公益性，高值耗材纳入集采范围，实现医疗资源优化配置。
第一类医疗器械备案公示信息
依据《医疗器械监督管理条例》等法规，现公示2024年8期第一类医疗器械产品备案信息，相关备案详情请查看附件表格。