医疗器械新闻
2023年第三季度医疗器械带量采购数据分析：中标情况与市场趋势洞察
2023年第三季度医疗器械带量采购工作呈现新特点，共收集200303条采购数据涉及1269家中标企业。试剂类耗材中标数量最多，广东、江西等23个省份积极参与采购工作。未来带量采购范围将持续扩展，推动医疗成本降低和行业健康发展。
2023年上半年微波手术设备市场分析 南京康友占比近八成
2023年上半年微波手术设备市场数据显示，南京康友以79.8%的中标金额占比位居第一，维京九洲和三乐分别位列二三位。整体市场呈现下滑趋势，中标金额同比下降8.7%，广西地区招标最为活跃。
国产医疗设备崛起：125家企业422产品入选优秀目录
国产医疗设备发展势头强劲，第九批优秀国产医疗设备产品遴选目录发布，125家企业422个产品上榜。数据显示，国产化率超70%的二级产品类别达728项，注输护理器械、骨科手术器械、临床检验器械等领域国产化势头迅猛，进口替代趋势明显。
2023年高值耗材融资趋势分析：医疗器械投资风向变化解读
2023年1-9月高值耗材领域融资72起，同比下降31.43%，战略投融资占比最高达23起，植入式循环辅助设备、人工晶状体等细分赛道受青睐，北京深圳苏州成投资热点城市。
GE医疗中国30年发展历程：全面国产化助力医疗产业升级
GE医疗在中国30年发展历程中，通过全面国产化战略实现深度本土化，北京基地承担全球三分之二的CT机生产任务，国产化率达78%以上，研发团队超1800人，形成了完整的本土化产业链布局。
2023年甲类大型医用设备配置许可申报指南及流程
2023年甲类大型医用设备配置许可申报时间为10月7日至12月5日，符合条件的医疗机构需通过在线申请方式提交材料，遵循相关审批服务指南和评审标准完成申报程序。
医疗器械临时进口使用管理新规征求意见 三级甲等医院可申请
国家药监局发布临床急需医疗器械临时进口使用管理要求征求意见稿，规范三级甲等医院因患者特殊需求临时进口国外已上市但国内尚无同品种产品的医疗器械申请流程，明确医疗机构条件要求和质量管理责任。
国产非小细胞肺癌TMB检测试剂盒获批上市
国家药监局批准国产非小细胞肺癌TMB检测试剂盒注册申请，该产品可检测肿瘤突变负荷，为免疫检查点抑制剂治疗提供疗效预测依据，助力精准医疗发展。
国家药监局注销两家医疗器械企业产品注册证书
国家药监局发布注销公告，苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司胸腰椎前路内固定板及普瑞斯特医疗盆腔脏器脱垂修复系统两个产品注册证书被注销，体现了医疗器械监管的严格性。
"一带一路"倡议十年 医疗器械贸易迎来新机遇与挑战
随着"一带一路"倡议深入实施，我国与沿线国家医疗器械贸易快速增长，2019-2022年进出口额从939.38亿元增至2415.94亿元。然而企业进入海外市场仍需应对各国监管差异、文化障碍等挑战，需要深入了解区域合作组织的统一监管要求，制定针...
国家药监局暂停瑞典科沃肺脏灌注系统进口使用
国家药监局因生产地址不符等问题，决定暂停瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的进口、经营和使用，以保障公众用械安全。
浙江实施健康知识普及三年方案 提升居民健康素养至42%
浙江省发布健康知识普及行动三年实施方案，明确到2025年居民健康素养水平达到42%的目标。方案要求按每万人1-2台标准配置AED设备，扩大应急救护培训覆盖面，推进健康家庭建设和健康细胞工程，构建完善的健康科普体系。
甘肃省召开第三季度医疗器械质量安全风险会商会 强化专项整治监管
甘肃省药监局组织召开第三季度医疗器械质量安全风险会商会议，30家单位参会，围绕质量安全隐患开展全面排查整治，建立健全风险治理体系，重点监管重点产品、重点企业、重点环节，确保医疗器械领域安全稳定运行。
国家药监局召开医疗器械监管风险会商会 强化质量安全监管
国家药监局组织召开2023年第三季度医疗器械监管风险会商会，通过飞行检查、不良事件监测等方式加强重点产品和领域监管，确保风险早发现早处置，保障医疗器械质量安全。