国家药监局注销三家医疗器械企业产品注册证
国家药品监督管理局发布注销公告，涉及上海商汤智能科技等三家企业旗下肺结节CT图像辅助检测软件、肌酐测定试剂盒及肺功能仪三个医疗器械产品注册证被正式注销。
医疗器械新闻
国家药监局注销河北康誉医疗器械公司2个产品注册证
国家药品监督管理局公告注销河北康誉医疗器械有限公司的2个导管鞘组产品注册证，涉及注册证编号国械注准20243030190和国械注准20243030419，该企业相关产品将停止市场销售和使用。
2025年医疗器械行业标准制修订计划公布 涉及85个项目
国家药监局公布2025年医疗器械行业标准制修订计划，共涉及85个项目的制修订工作，包括强制性和推荐性两类标准，目前处于公示阶段接受社会监督和反馈意见。
国家药监局赴清华调研脑机接口医疗器械创新研发
国家药监局副局长雷平带队到清华大学调研脑机接口和神经调控技术领域医疗器械研发创新工作，实地了解生物医学工程和航空航天学院的创新转化进展。药监局将深化审评审批制度改革，加强沟通指导，出台针对性支持举措，助力创新医疗器械特别是全球新产品早日上市...
医疗器械临床试验检查新规发布 统一判定标准提升监管质量
国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查新规定，统一检查范围和判定标准，明确真实性问题、严重不符合要求及规范性问题的处理原则，自2025年5月1日起施行，旨在提升医疗器械临床试验监管质量和规范化水平。
桂林外贸进出口突破113.9亿元 医疗器械智能装备出口亮眼
2024年桂林市外贸进出口总值突破113.9亿元人民币，同比增长11.5%。医疗器械及智能装备产品表现突出，海关推出多项便利化措施助力企业拓展国际市场，民营企业发展势头强劲。
海南省医疗器械经营监督管理实施细则发布，规范第三类器械经营许可管理
海南省发布医疗器械经营监督管理实施细则，对第三类医疗器械经营企业实施分级分类管理，明确经营许可、备案管理要求及质量管理制度规范。
2025年2月国家药监局批准188个医疗器械产品注册
国家药监局2025年2月共批准注册医疗器械产品188个，包括境内第三类产品150个、进口第三类产品26个、进口第二类产品11个及港澳台产品1个，涵盖多种医疗器械类型，为市场提供合规产品保障。
人工耳蜗集采价格大幅下降75% 单套从20万降至5万左右
国家人工耳蜗集采政策正式实施，单套价格从平均20余万元降至5万元左右，降幅达75%。覆盖植入体和言语处理器等核心产品，有效减轻患者医疗负担，为听障患者带来新希望。
中国医学装备市场规模达1.35万亿元 同比增长6%
中国医学装备市场规模达到1.35万亿元，同比增长6%左右。2024年行业发展指数为155.3，同比增长3.3%，医疗装备规模以上企业营业收入超5400亿元，产业正步入高质量发展快车道。
国家药监局发布医疗器械临床试验检查新规 2025年5月施行
国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查新规定，明确临床试验条件、受试者权益保障、试验方案等检查要点，建立统一判定原则，涵盖真实性问题认定和处理要求，提升医疗器械临床试验规范化水平。
国家药监局注销5家企业8个医疗器械注册证
国家药品监督管理局发布公告，注销眼力健、施乐辉等5家企业共计8个医疗器械产品的注册证书，涉及隐形眼镜护理液、髋臼系统、乳腺摄影设备及PCR分析仪等多个品类。
进口医疗器械境内生产政策调整优化 注册申报要求简化
国家药监局发布新公告，优化进口医疗器械境内生产相关政策，扩大适用范围，简化注册申报资料要求，优化体系核查流程，支持创新产品优先办理，促进高端医疗装备本土化生产。
进口医疗器械境内生产政策调整 注册申报要求优化
国家药监局进一步调整进口医疗器械境内生产相关政策，明确外商投资企业适用范围，优化注册申报要求，强化质量管理体系核查，推动医疗器械产业高质量发展，提升产品注册效率和质量安全保障水平。
2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可名单正式发布
国家卫生健康委发布2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可名单，包括重离子质子放射治疗系统和高端放射治疗类设备准予许可名单已审议通过并正式公布实施。