首款肺部气体磁共振成像系统获批
我国首款肺部气体磁共振成像系统获批，实现无侵入无辐射肺部成像，保障患者用械安全。该产品突破性增加氙核成像功能，为肺部疾病诊断提供新手段。
医疗器械新闻
国家药监局发布医疗器械分类目录调整新规，明确管理类别及实施要求
国家药监局发布医疗器械分类目录调整新规，明确58类医疗器械管理类别变更及实施要求，涉及注册证转换、产品有效期管理及生产销售限制，确保产品安全有效。
中国原创无创手术设备“海扶刀”出口泰国助女性肿瘤治疗
中国原创“海扶刀”聚焦超声肿瘤治疗系统出口泰国，实现无创治疗女性肿瘤。该设备通过超声波精准消融病灶，保留器官功能，已成功治愈超23万例患者，推动国际医疗合作。
国内首创冷冻消融设备获批上市 精准治疗阵发性房颤
国家药监局批准冷冻消融设备及导管注册申请，用于精准治疗阵发性房颤。该产品采用温度控制技术，提升手术安全性，有效满足国内临床需求，药监局将持续加强上市后监管，保障患者用械安全。
国产内窥镜市场爆发 技术革新引领行业新趋势
国产内窥镜企业上半年净利润显著增长，外资加速布局中国市场。通过技术创新和产品升级，国产品牌不断拓展市场，推动行业高质量发展，未来将融合AI等新技术，持续引领行业变革。
医疗器械IPO遇冷 投资热情转向高值赛道
A股医疗器械企业IPO数量创年度新低，政策驱动国产替代，IVD热度下降，植介入与外科器械成热门赛道，科创板创业板受青睐。
医用成像器械采购额激增64% X射线机领跑
2023年上半年医用成像器械采购额突破700亿元，同比增长64.20%，X射线机以42.70%占比居首，西门子医疗市场份额达21.65%，广东、湖北采购金额跃居前列。
数字化X射线诊断系统（DR）市场趋势分析
2023年第二季度DR中标金额同比增19.6%，联影、西门子医疗领跑市场，广东省采购活跃，反映行业增长与区域差异。
耳鼻喉镜与支气管镜市场持续增长 国产替代加速
国产替代加速带动耳鼻喉镜与支气管镜市场需求增长，2023年上半年产品注册量同比提升，公立医院中标数据显示市场集中度提升，行业技术升级推动发展新机遇。
医疗器械委托生产监管强化质量责任
国家药监局通过征求意见稿明确医疗器械注册人委托生产监管要求，强化质量安全主体责任，规范质量协议管理，加强变更控制和不良事件监测，完善委托生产全链条监管体系。
国家药监局批准创新静脉支架系统上市
国家药监局近日批准苏州茵络公司静脉支架系统上市，该产品具备释放自补偿及可回收功能，用于治疗髂股静脉压迫综合征和深静脉血栓后综合征，进一步提升临床治疗选择。
医用电子直线加速器创新产品获批 用于肿瘤精准治疗
国家药监局批准医用电子直线加速器创新产品注册，其图像引导系统可实现三维适形及调强放疗，优化多弧连续治疗流程，显著提升肿瘤治疗效率与精准度，保障患者用械安全。
国家药监局通报12批次医疗器械不合格 9家企业被点名
国家药监局通报多批次医疗器械不合格，9家企业被点名，监管部门要求召回整改，强调产品合规重要性。
黑龙江省强化医疗器械全生命周期监管新政解读
黑龙江省通过多项新政强化医疗器械全生命周期质量安全监管，涵盖注册预申报管理、经营企业检查要点及口腔诊所质量规范，同时推出产业扶持政策推动医疗器械产业高质量发展。
国产内镜市场持续升温 进口产品注册数量创新高-尚医云健康
2023年上半年国内内镜市场加速发展，国产产品首次注册量激增，进口产品注册创历史新高。奥林巴斯领跑市场份额，国产品牌如澳华内镜崭露头角，软镜市场增速显著，行业竞争格局重塑。