医疗器械新闻
国家药监局加强创新医疗器械监管 推动高质量发展
国家药监局通过定期监管会商机制，为创新医疗器械制定专门监管方案，指导注册人完善质量管理体系。目前已批准278个创新产品上市，将持续加强全生命周期质量监管，确保产品安全有效。
国家药监局注销3个医疗器械注册证涉及激光治疗设备
国家药品监督管理局发布公告，注销广东润鹏生物技术和杰希思医疗两家企业的3个医疗器械注册证，包括实时荧光核酸扩增分析仪、Nd:YAG激光治疗仪和二氧化碳激光治疗仪等产品，体现了对医疗器械市场的规范化管理。
意大利萨摩公司人工关节系统因质量违规被暂停进口
国家药监局对意大利萨摩公司进行远程检查，发现其人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统存在法规识别不当、技术参数标识错误等问题，不符合医疗器械生产质量管理规范要求，决定暂停相关产品进口、经营和使用。
医疗器械网络销售监管加强 多地查处违规案件维护用械安全
国家药监局加强医疗器械网络销售监管，通过监测平台查处多起违规案件，包括未按规定展示资质、擅自变更经营方式等违法行为，有效维护了医疗器械网络销售秩序和公众用械安全。
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理新规发布
国家药监局与卫健委联合制定临床急需医疗器械临时进口使用管理要求正式实施，明确三级甲等医院可申请进口国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的二三类医疗器械，规范了申请流程、专家论证机制和临床使用安全管理等关键环节。
中国医疗器械加速出海 数字化转型推动产业升级
中国医疗器械产业快速发展，2018-2022年出口呈稳步上升趋势。随着数字化技术、AI应用等新技术发展，国产医疗器械正加速走向海外市场，从"引进来"转向"走出去"的战略转变。
国家第四批高值医用耗材集采落地 人工晶体等价格大幅下降惠及患者
国家第四批高值医用耗材集中带量采购全面落地，人工晶体、血透耗材等价格大幅下降，患者负担显著减轻。白内障手术费用从万元降至数千元，药品集采推进基层覆盖，年节约费用达数十亿元。
2024年6月国家药监局批准134个医疗器械注册
2024年6月国家药监局批准注册医疗器械产品134个，涵盖境内第三类医疗器械109个，进口第三类医疗器械14个，进口第二类医疗器械11个，为医疗行业发展提供有力支持。
中国医疗器械市场规模突破1.2万亿元 产业持续稳步增长
我国医疗器械工业市场规模将突破1.2万亿元，同比增长约2.2%，产业规模持续稳步增长。截至2024年6月，生产企业数量已达3.28万余家，国家药监局共批准302个创新医疗器械，行业呈现快速发展态势。
2024年10月国家药监局批准255个医疗器械产品注册
国家药监局2024年10月共批准注册医疗器械产品255个，涵盖境内第三类产品203个、进口第三类产品25个及进口第二类产品22个，为医疗行业健康发展提供有力保障。
国家药监局深化医疗器械全生命周期监管改革
国家药监局将深化医疗器械全生命周期监管改革，完善监管法规标准体系，健全创新支持机制，强化产品质量监管，更好服务公众健康需求。
国家药监局注销5家企业5个医疗器械注册证
国家药品监督管理局按规定程序注销了浙江灵洋、北京万特福等5家企业的5个医疗器械产品注册证，涉及一次性注射器、脊柱固定系统等产品，体现了对医疗器械市场的规范化管理。
医疗器械注册管理工作座谈会召开 聚焦审评审批制度改革
医疗器械注册管理工作座谈会分片区召开，总结2024年工作成效，聚焦注册、备案、标准、临床试验等重点环节，讨论面临的风险挑战，谋划2025年工作重点，强调加强制度供给和深化改革。