医疗器械临床试验机构监管新规发布实施
国家药监局发布医疗器械临床试验机构监督检查新规定，明确监管要点和判定原则，强化临床试验质量管理体系，提升医疗器械临床试验规范化水平。
医疗器械新闻
工信部发布2024年首台套重大技术装备推广目录
工信部正式发布2024年版首台套重大技术装备推广应用指导目录，涵盖高端医疗装备等领域。该目录全面体现重大技术装备创新发展成果，支撑优化相关政策体系实施，为装备制造业高质量发展提供重要指引。
湖南23批次医疗器械抽检不合格 多家牙科企业产品存质量问题
湖南省药监局通报23批次医疗器械不合格，涉及口罩、血氧仪及多批次义齿产品。其中定制式固定义齿因孔隙度等问题被判定不合格，主要影响产品强度和耐腐蚀性能，对患者口腔健康构成潜在风险，反映医疗器械质量监管的重要性。
湖南医疗器械产业迎来发展机遇 1283家企业产值达550亿元
湖南医疗器械产业实现快速发展，现有生产企业1283家，行业产值约550亿元。通过政策支持和产业园区建设，形成了完整产业链格局，涌现出众多知名企业和创新产品，未来发展潜力巨大。
山西全面执行医用耗材集采中选结果 8类耗材大幅降价
山西省所有公立医疗机构全面执行国家组织人工晶体及运动医学等8类医用耗材中选结果，中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类平均降价60%，运动医学类平均降价74%，有效降低患者治疗费用负担。
2024年5月国家药监局批准265个医疗器械产品注册
国家药监局2024年5月共批准265个医疗器械产品注册，涵盖境内第三类产品197个、进口第三类产品34个等多类别医疗器械获得市场准入资格。
湖北康达医药二氧化碳激光治疗机注册证被注销
国家药监局发布公告，注销湖北康达医药开发有限公司二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证，编号国械注准20153011040，企业需停止相关产品生产销售活动。
国家药监局抽检发现7批医疗器械产品不符合标准规定
国家药监局对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝三个品种进行质量抽检，发现7批产品不符合标准规定。相关部门已要求企业进行风险评估、主动召回并限期整改，确保医疗器械产品安全有效。
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则征意见
国家药监局发布医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则征求意见稿，旨在规范医疗器械经营质量管理体系建设，提升行业监管水平，确保医疗器械经营环节质量安全可控。
